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公司目前正在实施从天然药、中药向生物药全产业链转换,各大公司销售费用中市场推广类费用占比均处于相对较高水平

人民网北京5月14日电
继“斯坦福事件”后,5月12日,步长制药又被交易所问询,这家A股上市的中药企业刷屏不断。

科技世界网     发布时间:2019-05-22    医药网5月22日讯
21日晚间,步长制药发布《关于对公司2018年报问询函的回复》公告,对外界普遍较为关注的研发支出、销售费用、高毛利率及中药注射剂安全性等问题进行了详尽的阐述。至此,公司近年来实施的转型战略“由销售型向科研型转换;从天然药、中药向生物药全产业链转换;从本土向全球化转换”也初现端倪。
销售费率符合医药企业特征,销售费用逐年下降,研发费用逐年增加。
步长制药在回复函中提到,较高的销售费用是医药行业的共性,主要在于医学及药企的特性。医学科学需要医生终身不断学习新的知识和技能,而药物作为疾病诊断、预防和治疗的手段之一,制药企业需要持续、不断支持医务工作者终身学习——包括各种类型学术会,这是国际和国内制药企业通行的做法。制药企业销售费用平均值相比其他行业较高是普遍现象。公司的销售费用主要为市场推广类费用。由于药品的专业性较强(尤其处方药产品,更需要专业化的推广),公司通过组织专业的学术推广会议有助于让医生更详细准确地了解药品的适应症、作用机理、药物禁忌以及最新研究动态等,减少药品的错误使用,保障诊治效果。2018
年度公司总共组织市场活动 19,000 余场次,参与人数
500余万人次;组织市场调研 23000 余场次,参与人数 300
余万人次;组织学术交流活动20,000 余场次,参与人数 140 余万人。
步长制药表示,2018年度销售费用总额为80.36亿元,较上年度82.87亿元的销售费用,同比下降3.03%,在医疗行业上市企业中的排名下降为第3名。在销售费用率方面,步长制药2018年度销售费用率为58.81%,相较2017年度下降了1.16%,行业排名下降为第15名。2019年一季度,步长制药表示销售费用总额为17.07亿元,在医疗行业上市企业中的排名下降,位列第5名。
销售费用总额下降,研发费用逐年上升,体现了步长制药由“销售型向研发型转型”。研发支出方面,步长制药自2016年上市3年来,分别达到4.59亿元、5.53亿元和5.76亿元,保持增长态势,2018年度公司研发费用位列行业第三。
佐证中药注射剂安全性及疗效,开发众多新产品向生物药全产业链转换。
公司主要产品丹红注射液属于中药注射剂。在关于中药注射剂的安全性等问题回复中,步长制药表示,在中成药大品种培育过程中,生产过程是受到严格控制的。在中药材的规范化种植方面,丹红注射液所用药材丹参与红花的基源、产地、种植方式、田间管理、采收加工和贮存条件等规范统一并固定,分别于2013年7月、10月通过国家GAP认证。丹红注射液上市以来的公司及国家局不良反应监测数据显示,不良反应发生率占比不高,按照国际医学标准,均属于罕见型,不良反应发生率一直维持在行业较低水平。上市后从未出现过因不良反应导致的被监管部门警告、暂停生产、销售、使用的情况,也从未出现过媒体报道的“因不良反应被监控”的情况。
公司丹红注射液近三年的销售量、收入、毛利率均出现了不同程度的下降。结合目前行业形势,公司将积极采取以下措施应对前述影响:1)公司将持续对丹红注射液进行上市后再评价及强化临床用药的规范性;2)公司将继续布局多种化药、生物药类型的注射液、口服液等其他剂型的专利产品,以降低公司对主要产品丹红注射液的营收依赖。其中正在布局的产品包括参芎葡萄糖注射液(全国仅两家生产企业)、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液等,另有10
种生物药正在研发阶段。公司目前正在实施从天然药、中药向生物药全产业链转换,还有众多新产品正在研发过程中。
另外,关于目前较关注的商誉减值的问题,公司表示,目前的商誉主要是因收购吉林步长与通化谷红两个公司产生的。根据报表,2015
年至2018年吉林步长累计实现净利润28687.01万元,较收购时预测值28,572.00万元相比增加115.01万元,增长0.40%。由于收购后通化谷红在原生产条件基础上进行了改扩建,并加大了研发投入造成管理成本增加,2015年至2018年通化谷红累计实现净利润77943.29万元较预测值68758.00万元相比增加9185.29万元,增长13.36%。因此公司公司进行减值测试结果表明该商誉不存在减值。

《投资时报》记者 杨帆

前不久,步长制药董事长赵涛“花650万美金送女儿上斯坦福大学被开除”事件一经曝出,倍受舆论关注。随着相关事件的不断发酵,步长制药行贿案、80亿销售费用、核心产品屡被监控等问题也相继曝出。处于舆论风暴眼的步长制药,近日又收到上交所问询函。一时间,这家营收过百亿的国产中成药企业,似乎成了众矢之的。

5月21日晚间,步长制药(603858.SH)发布《关于上海证券交易所对公司2018年年度报告的事后审核问询函的回复公告》,就5月13日收到上交所关于公司2018年年度报告的事后审核问询函中的问题进行了答复。其中,步长制药对外界普遍较为关注的销售费用、研发支出、高毛利率及中药注射剂安全性等问题进行了详尽的阐述。

产品问题频出 部分企业利润下滑

持续教育及研究导致药企销售费用普遍较高

今年5月12日,步长制药披露公司收到上海证券交易所的问询函,上交所要求步长制药结合行业情况,或公司经营情况等,进一步补充披露销售模式与收入确认、销售费用、业务毛利率、研发支出、货币资金等问题。

步长制药在回复函中提到,销售费用占收入比例较高属于医药行业的普遍现象,而销售费用中主要类别基本为市场费用。公司的销售费用主要为市场推广类费用,这与公司销售主要采用专业化学术推广,通过自有营销网络实现产品销售的模式是相适应的。由于药品的专业性较强(尤其处方药产品,更需要专业化的推广),公司通过组织专业的学术推广会议有助于让医生更详细准确地了解药品的适应症、作用机理、药物禁忌以及最新研究动态等,减少药品的错误使用,保障诊治效果。2018年度公司总共组织市场活动
19,000余场次,参与人数
500余万人次;组织市场调研23,000余场次,参与人数300余万人次;组织学术交流活动20,000余场次,参与人数140余万人。

公开资料显示,成立于1993年的步长制药主要从事中成药的研发、生产和销售,主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域,其核心产品为脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液。该公司年报显示,四项产品2018年合计收入达91.43亿元,占总收入的67%。

市场推广是医药行业主要的销售手段,各大公司销售费用中市场推广类费用占比均处于相对较高水平,公司亦将市场推广作为促进销售最重要的方式,因此公司市场推广类费用占比在合理区间范围,符合行业特点。

值得注意的是,步长制药四项核心产品中,丹红注射液和谷红注射液均属于正被严格监管中的中药注射剂。2017年7月,湖北省药监局开展的第二季度药品质量抽验中,丹红注射液出现在不符合标准规定药品名单内。另据药智网数据显示,丹红注射液在至少11个省26次被预警、限制使用,甚至随时可能停用。

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近年来,随着国家对以中药注射剂、营养性注射剂为代表的辅助用药加强管理,部分以中药注射剂为重点业务的上市药企受到影响。丽珠集团2018年年报显示,其核心产品参芪扶正注射液营收同比下降36.31%,公司净利润同比下降73.67%。另外,振东制药、龙津药业等中药注射剂企业利润降幅也超过60%。

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据了解,中药注射剂的快速发展源于建国初期我国医疗卫生条件不足的情况,但由于原料药质量不稳定、成分复杂等原因,中药注射剂不良反应事件频发,国家层面逐渐加强对中药注射剂的使用管理。

根据Wind显示,步长制药2018年度销售费用总额为80.36亿元,较上年度82.87亿元的销售费用,同比下降3.03%,销售费用率为58.81%,相较2017年度下降了1.16%,2019年一季度,步长制药销售费用总额为17.07亿元。在医疗行业上市企业中,步长制药2018年度销售费用率行业排名下降为第15名,销售费用在医疗行业上市企业中的排名下降为第3名。2019年一季度,步长制药销售费用在医疗行业上市企业中的排名再次下降,位列第5名。

国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告》指出,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。

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在政策压力以及市场萎缩的背景下,近年来中药注射剂生产企业也纷纷谋求转型。例如华润三九布局处方药业务板块,中药注射剂产品占营业收入的比重降到约7%;科伦药业的非输液产品占总营收的比重也由2014年的21.85%增加至2018年的38.18%。尽管步长制药也表示要向生物药、化药、医疗器械转型,但其4项核心营收产品中两款仍属中药注射剂。

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重销售轻研发 经营模式存争议

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斯坦福招生舞弊案后,步长制药超80亿元的销售费用再次受到关注。年报显示,步长制药2018年实现营业收入136.65亿元,销售费用为80.36亿元,相比之下,研发费用仅为4.8亿元,销售费用是研发费用的16.74倍。2019年一季度,公司实现营业收入28.83亿元,同比增长18.61%,研发费用为5737万元,同比下降35.84%。

研发支出方面,Wind显示,自2016年上市3年来,步长制药投入的研发费用,分别达到4.59亿元、5.53亿元和5.76亿元,保持增长态势,2018年度公司研发费用位列行业第三。

值得注意的是,步长制药80.36亿元销售费用中,用于“市场、学术推广费及咨询费”为74.86亿元。高额的推广费用,助长了腐败行径。据中国裁判文书网显示,自2015年以来,步长制药涉及多起行贿案,均为销售人员所为。2007年,原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸的辩护律师公布了该案法律文书,其中显示出,行贿者中有步长制药创始人之一的赵涛之父赵步长。

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本网梳理发现,中医药行业A股上市企业中,“重销售轻研发”的经营模式较为普遍。另有媒体梳理发现,A股上市医药企业中有34家销售费用占营收比超过50%,其中15家为中药企业。

佐证中药注射剂安全性及疗效

国家食药监总局药品审评中心发布的《2017年度药品审评报告》显示,2017年批准上市药品394个,其中化学药品369个,中药民族药仅2个,生物制品23个。2012年至2016年,批准上市的中药新药数量逐年减少。

关于中药注射剂的安全性及有效性问题,步长制药在回复中表示,经公司自查,丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。丹红注射液是由公司子公司山东丹红制药有限公司生产的中药注射剂,经符合国家要求的上市前研究获准上市,2002年11月30日取得药品注册证(批准文号:国药准字Z20026866)。

“中药不像西药那样在临床研发方面有大量数据支持,中药的研发过程中,在药材、机理、副作用等很多方面难以量化,研发难度高、风险大、投入大,因而很多企业对中药研发望而却步。”一位药企工作人员表示,“研发投入低,没有新的产品,企业吃老本就会不断扩大营销来维持利润。”

步长制药在回复中提到,一直以来,公司持续对丹红注射液进行全生命周期的研究,包括但不限于丹红注射液质量再评价研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究等。

中药企业研发应寻突破口,做创新能做出成绩

丹红注射液质量再评价研究包括针对丹红注射液进行原药材质量及生产过程的控制,生产全过程采用自动化控制,各工序所有工艺参数、设备操作参数均自动限定在规定范围内;持续开展丹红注射液基础研究,建立了全面系统的质量与风险控制体系和质量保证体系,结构明确成分、所测成分、指纹图谱体现成分均高于“中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则”规定的“689”标准。对降压物质、高分子物质、聚合物等安全性指标进行了系统研究,有效确保丹红注射液的安全性;结合产品的安全性、有效性及均一性,持续进行丹红注射液相关质控方法的研究,多张指纹图谱、高分子物质、过敏试验、异常毒性试验等均已进入公司控制标准。

近年来,国家层面对中医药行业的支持不断,《中医药发展战略规划纲要》、《中医药发展“十三五”规划》、《中医药“一带一路”发展规划》等一系列政策的出台为医药产业持续发展奠定良好的基础,也为中医药企业转型发展提供了诸多机遇。

自 2009
年起,公司联合研究机构,依托国家课题,分别与河南中医学院第一附属医院、山东省药品不良反应监测中心合作,对丹红注射液开展了上市后的医院集中监测安全性研究。结论表明丹红注射液引起的不良反应属于偶发、罕见型,停药或处置后均可缓解、消除,未观察到严重不良反应。

“真正做研发创新的中医药企业是能够出成绩的。”
密西西比大学客座教授、FDA原药理毒理审评员、植物药审评负责人窦金辉此前在接受本网采访时表示,近年来中药越来越被国际市场认可,随着相关临床试验标准的不断明确,复方植物药有望成为中药研发的重要突破口。

有效性方面,步长制药表示,依托由原国家食品药品监督管理总局药品审评中心作为总负责单位,实施开展国家十二五重大新药创制专项“大品种药物
IV
期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”,公司承担了子课题之一的“丹红注射液Ⅳ期临床试验研究”(2011ZX09304–07),根据总体部署重点建立“已上市中药注射剂”的规范化上市后再评价方法与体系。另外,从
2012 年初开始对丹红注射液说明书范围内涉及的主要疾病开展了 2,700
余例的有效性研究。该研究涉及的临床试验分别委托首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、中国人民解放军总医院、北京中医药大学东直门医院作为相应适应症牵头单位,在国内
20 多个城市百余家三级甲等中西医医院科室开展。

据了解,部分中药制药企业已经积极布局复方植物药研发。例如天士力医药集团的复方丹参滴丸防治急性高原综合症取得FDA临床批件,并己启动2期临床试验;绿叶制药的血脂康胶囊也通过美国FDA二期临床研究,并联手阿斯利康开展后续临床研究与国际市场推广。

另外,据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告》显示,在临床发生不良反应的药品中,化学药品占82.8%、中药占16.1%。其中中药注射剂在中药不良反应事件占比54.6%,化学注射剂在化学药品不良反应事件占比66.7%。可见,无论是中药还是化学药品,都存在着注射剂不良反应占比大这一现象,且与化学药相比,中药注射剂的不良反应事件占比并不高。

“除了加强中药产品研发能力外,中药企业也可以选择往大健康方向转型,比如保健品、日化类转型,或者转型到更加高端的生物制药领域。但如果只知道在药品销售上绞尽脑汁,那么整个行业都将陷入低水平竞争,创新药也将失去发展的空间。”一位行业分析人士表示。

毛利率水平与同行业可比公司相当

此前,步长制药也曾公开表示,由销售型公司向科技型公司转型,由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转型。然而其公布的2019年一季报显示,研发费用5737万元,比上年同期下降35.84%,在“重销售轻研发”的模式之下,步长制药们的转型之路或许任重而道远。

回复中,步长制药根据公司目前药品主要涉及治疗领域(心脑血管、妇科用药、泌尿领域),将公司各领域药品毛利率与同行业上市公司比较,结果表明,心脑血管领域同行业上市公司整体毛利率均处于较高水平,步长制药该领域产品毛利率与同行业可比公司毛利率相当;妇科用药领域和泌尿领域产品毛利率与同行业可比公司毛利率相当。同时,公司近两年毛利率变动较小。

实际上,从行业上来看,医药行业的单一产品毛利率较高并不罕见,原因与新药研发前期投入大、成功率低,回报率较高有较大的关系。

dhy大红鹰官方网站,新药研发周期长,一个新药从新药发现、临床前研究、临床研究和注册审申报到审批上市,研发周期约为8~12年,而一般的专利周期20年,新药上市后专利剩余平均不到10年。(注:研发周期时限来源于:Drug
Discovery
Today(根据FDA的时限,结合中国实际开发周期和药品注册管理办法要求略有调整。)

研发成功率非常低,从临床I期到最后通过批准上市的总成功率仅为9.6%,10个进入临床的药物,仅有1个能最终上市。新药研发需要巨大的资金,且由于全球新药管线中处于后期阶段的项目越来越少,研发成本逐年上升。(注:成功率数据来源于兴业证券研究所发布的《Clinical
Development Success Rates 2006-2015》)

由于新药研发前期成本较高,投入较大,且周期较长,后期定价随之提高,国内药企回报率较高,导致毛利率处于较高的水平。

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